港股新股科济药业拥有众多CART细胞

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老样子,我们按照以下的分析框架进行分析公司简介业务模式财务分析行业分析股东分析估值分析

公司简介

科济药业成立于年,是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们已内部开发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

科济药业是世界上第一个成功识别、验证和报告Claudin18.2(「CLDN18.2」)和glypican-3(「GPC3」)作为CAR-T疗法的肿瘤相关抗原的公司,这些抗原分别用于胃癌╱胰腺癌和肝细胞癌(「HCC」),这些肿瘤存在巨大的未被满足医疗需求。通过将我们靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品CT推进至临床阶段,我们可能会改变难以治疗的实体瘤的治疗模式。

业务模式

科济药业一直采用自主研发、以CAR-T细胞疗法为重点的创新的差异化生物制药产品的战略业务模式。我们的唯一核心候选产品CT用于治疗R/RMM(一种血液恶性肿瘤),在我们管线产品中的其他候选产品中,CT处于最成熟阶段。除CT、CT及KJ-C外,我们管线中的所有其他候选产品均于用于治疗实体瘤,正处于Ib期临床试验或更早阶段。

截至最后实际可行日期,科济药业共有11款候选产品,在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法IND许可,目前已经进入临床阶段的有5款CAR-T,在中国所有CAR-T公司中,科济药业是第一个也是唯一一个就CT获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司。

目前公司的产品还未商业化,最快实现商业化的CT预计在中国或美国商业化时间是年和年,距离现在还有一两年的时间,意味着还有很长一段时间会持续的亏损。

财务分析

目前公司的产品并无获批准商业化销售及尚未从产品销售中产生任何收益。于往绩记录期间,公司已产生经营亏损。年、年,该公司的经营亏损分别为2.27亿元、3.27亿元,累计亏损金额达5.54亿。

公司经营的亏损大部分来源于研发开支及行政开支所致。年、年,公司的研发开支分别为2.10亿元、2.82亿元,对应的净亏损(年内亏损)分别为2.65亿元、10.64亿元。

未来亏损还会持续很长时间,也就是短期来,公司很难实现正盈利。

行业分析

细胞免疫疗法

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞(主要为T细胞)注入患者以治疗癌症的免疫疗法。细胞免疫疗法的主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。

下表列出了这些主要细胞免疫疗法的细胞来源、常见副作用和作用机制:

细胞免疫疗法所利用的细胞来源是自体细胞或同种异体细胞。

自体疗法利用自体细胞,是通过采集患者的免疫细胞,在体外进行处理和培养,然后再输回给同一患者进行制造。

同种异体疗法利用同种异体细胞,是利用与患者无关系的健康捐赠者的细胞制造,并可以大量制造,用于治疗多个患者。

自体疗法与患者免疫系统的相容性更高,而同种异体疗法的制造规模更大,治疗用途更广。目前,大多数正在研发或商业化的细胞免疫疗法都是自体疗法,但同种异体疗法被认为是未来细胞免疫疗法的发展方向,尽管须作出改进以解决其目前的局限性,如持久性有限和较高的宿主免疫排斥风险等问题。

CAR-T市场概览

CAR-T细胞疗法全称嵌合抗原受体T细胞疗法,基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,通过基因重组技术,获得表达嵌合抗原受体(CAR)的T细胞,在经纯化、体外扩增和活化,将CAR-T细胞注回患者体内,使其能特异性识别、结合肿瘤细胞表面抗原,行使杀灭肿瘤细胞的功能。

CAR-T细胞疗法相对于普通癌症资料方法有治疗潜力、活细胞、适应性等优势目前CAR-T细胞疗法中国还未有,不过在美国一家存在了5种CAR-T细胞疗法的产品,CAR-T产品获美国FDA批准上市:Kymriah、Yescarta、Tecartus及Breyanzi,均以CD19为靶点及以BCMA为靶点的Abecma(亦称为ide-cel或bb)

全球CAR-T细胞疗法市场

按销售价值计,全球CAR-T市场规模已从年的0.1亿美元增长到年的7亿美元,预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至年的66亿美元,年至年的复合年增长率为55%。

截至年,按销售价值计,全球CAR-T市场规模预计达至亿美元,年至年的复合年增长率为22.1%。

中国CAR-T细胞疗法市场

中国国家药监局并无批准任何CAR-T细胞疗法上市。

两类靶向CD19的CAR-T细胞疗法已进入NDA提交阶段。分别是复星凯特、药明巨诺。

复星凯特在年就用于治疗R/RB细胞NHL的FKC(为与Yescarta相同的CAR-T细胞疗法)向国家药监局提交NDA。同年,药明巨诺就用于治疗R/RB细胞淋巴瘤的relmacabtageneautoleuce(l「relma-cel」)向国家药监局提交NDA。

预计首批CAR-T细胞疗法将于年获得国家药监局批准并在中国推出,估计该年中国CAR-T疗法的市场规模为人民币2亿元。预计中国CAR-T细胞疗法市场规模将增长至年的人民币53亿元,并进一步增长至年的人民币亿元,年至年的复合年增长率为45%。

股东分析

IPO前,吸引了百奥财富、高瓴资本、JTInvestmentFund、礼来、正心谷、拾玉、夏焱资本及SunshineInsurance等的资金支持,其中益杰生物技术控股(下称“益杰生物”)持有科济药业41.93%股份,鸿创医学持股8.44%,高瓴资通过NVMBXIIIHoldingsLimited持股1.62%,佐力药业持股6%。

鸿创医学在年1月14日、15日,分别向VioletSprings、高瓴资本以2.62美元转让万股、万股总计套现约.54万美元,持股比例由14.86%下降到8.44%。

估值分析

估值分析在星球中已经分析过了,这里就不在说了。

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